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Vitreolisi enzimatica con Ocriplasmina per la trazione vitreomaculare e per il foro maculare


L’adesione vitreomaculare può portare a trazione patologica e a foro maculare. La vitrectomia è il trattamento standard per l’adesione vitreomaculare grave e sintomatica.

Ocriplasmina ( Jectra ) è una proteasi ricombinante con attività contro fibronectina e laminina, componenti dell’interfaccia vitreoretinica.

Sono stati condotti 2 studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e di fase 3 per confrontare una singola iniezione intravitreale di Ocriplasmina ( 125 microg ) con una iniezione di placebo in pazienti con adesione vitreomaculare sintomatica.

L’endpoint primario era la risoluzione dell’adesione vitreomaculare al giorno 28.
Gli endpoint secondari erano il distacco posteriore di vitreo totale e la chiusura non chirurgica di un foro maculare a 28 giorni, l’eliminazione della vitrectomia e il cambiamento nella acuità visiva con la migliore correzione.

In generale, sono stati trattati 652 occhi: 464 con Ocriplasmina e 188 con placebo.

L’adesione vitreomaculare è stata risolta nel 26.5% degli occhi nei quali è stata iniettata Ocriplasmina e nel 10.1% di quelli nei quali è stato iniettato placebo ( P inferiore a 0.001 ).

Il distacco posteriore di vitreo totale è risultato più prevalente negli occhi trattati con Ocriplasmina che in quelli trattati con placebo ( 13.4% vs. 3.7%, P inferiore a 0.001 ).

La chiusura non-chirurgica dei fori maculari è stata raggiunta nel 40.6% degli occhi trattati con Ocriplasmina, rispetto al 10.6% di quelli trattati con placebo ( P inferiore a 0.001 ).

L’acuità visiva con la migliore correzione ha mostrato maggiore probabilità di migliorare con un guadagno di almeno 3 linee con Ocriplasmina che con placebo.

Eventi avversi di tipo oculare ( macchie nel vitreo, fotopsia o dolore all’occhio correlato all’iniezione riferito dagli stessi pazienti oppure emorragia congiuntivale ) si sono manifestati nel 68.4% degli occhi nei quali è stata iniettata Ocriplasmina e nel 53.5% di quelli nei quali è stato iniettato placebo ( P inferiore a 0.001 ) e l’incidenza di eventi avversi oculari gravi è risultata simile nei 2 gruppi ( P=0.26 ).

In conclusione, l’iniezione intravitreale dell’agente vitreolitico Ocriplasmina ha risolto la trazione vitreomaculare e ha chiuso i fori maculari in una percentuale significativamente superiore di pazienti, rispetto all’iniezione di placebo, ed è risultata associata a una più alta incidenza di eventi avversi oculari, che si sono dimostrati transitori nella maggior parte dei casi. ( Xagena2012 )

Stalmans P et al, N Engl J Med 2012; 367: 606-615



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