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Studio GEFAL: Ranibizumab versus Bevacizumab per degenerazione maculare senile neovascolare


E’ stata valutata l'efficacia relativa e il profilo di sicurezza delle iniezioni intravitreali di Bevacizumab ( Avastin ) rispetto a Ranibizumab ( Lucentis ) per il trattamento della degenerazione maculare senile ( AMD ) neovascolare.

Uno studio multicentrico, prospettico, di non-inferiorità, in doppio cieco, randomizzato ( GEFAL ) effettuato in 38 Centri di oftalmologia francesi, con limite di non-inferiorità di 5 lettere, ha coinvolto i pazienti di età a partire da 50 anni con degenerazione maculare senile subfoveale neovascolare, con migliore acuità visiva corretta ( BCVA ) nell'occhio in studio tra 20/32 e 20/320 misurata sulla tabella ETDRS e con una superficie della lesione inferiore a 12 aree del disco ottico.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla somministrazione intravitreale di Bevacizumab ( 1.25 mg ) oppure di Ranibizumab ( 0.50 mg ).
I pazienti sono stati seguiti per 1 anno, con una dose di carico di 3 iniezioni intravitreali mensili, seguita da un regime a seconda delle necessità ( 1 iniezione in caso di malattia attiva ) per i restanti 9 mesi con follow-up mensile.

La principale misura di esito era il cambiamento di acuità visiva media a 1 anno.

Nel periodo 2009-2011 sono stati randomizzati 501 pazienti.

Nella analisi per protocollo, Bevacizumab è risultato non-inferiore a Ranibizumab ( Bevacizumab meno Ranibizumab 1.89 lettere, P minore di 0.0001 ).

L'analisi intention-to-treat è giunta alle stesse conclusioni.

Il numero medio di iniezioni è stato di 6.8 nel gruppo Bevacizumab e 6.5 nel gruppo Ranibizumab ( P=0.39 ).

Entrambi i farmaci hanno ridotto lo spessore maculare del sottocampo centrale, con una riduzione media di 95 micron per Bevacizumab e 107 micron per Ranibizumab ( P=0.27 ).

Non ci sono state differenze significative nella presenza di liquido sottoretinico o intraretinico alla valutazione finale, perdite di colore alla angiografia, o cambiamenti nella zona neovascolare coroideale.

La proporzione di pazienti con eventi avversi gravi è stata del 12.6% nel gruppo Bevacizumab e del 12.1% nel gruppo Ranibizumab ( P=0.88 ).
La proporzione di pazienti con gravi eventi avversi sistemici o oculari è stata simile in entrambi i gruppi.

In conclusione, Bevacizumab è risultato non-inferiore a Ranibizumab per l'acuità visiva a 1 anno, con profili di sicurezza simili.
Ranibizumab tende ad avere un migliore esito anatomico.
I risultati sono simili a quelli dei precedenti studi testa a testa. ( Xagena2013 )

Kodjikian L et al, Ophthalmology 2013; 120: 2300-2309

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