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Sicurezza ed efficacia di Adalimumab nei pazienti con uveite non-infettiva: studio VISUAL III


Sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Adalimumab ( Humira ) nei pazienti con uveite non-infettiva intermedia, posteriore o panuveite nella estensione dello studio clinico di fase 3, in aperto, multicentrico VISUAL III.

Sono stati selezionati adulti che soddisfacevano i criteri di fallimento del trattamento ( TF ) o che avevano completato VISUAL I o II ( di fase 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo ) senza fallimento del trattamento.
I pazienti hanno ricevuto Adalimumab 40 mg a settimane alterne.
I dati intermedi di follow-up sono stati descritti da VISUAL III dalla settimana 0 alla 78.

Le principali misure di esito erano quiescenza della malattia, quiescenza senza steroidi, lesioni infiammatorie attive corioretiniche / vascolari retiniche, grado delle cellule della camera anteriore, grado di offuscamento vitreale, migliore acuità visiva corretta ( BCVA ) e dose di corticosteroide.

Dei 424 pazienti arruolati, 371 sono stati inclusi nell'analisi intent-to-treat ( ITT ).
All'ingresso nello studio, 242 pazienti su 371 ( 65% ) avevano uveite attiva; il 60% ( 145/242, non-responder imputation NRI ) ha raggiunto la quiescenza alla settimana 78 e il 66% ( 95/143, come osservati ) di quelli era libero da corticosteroidi.

All'ingresso nello studio, 129 su 371 pazienti ( 35% ) avevano uveite inattiva; il 74% ( 96/129, NRI ) ha raggiunto la quiescenza alla settimana 78 e il 93% ( 89/96, come osservati ) di quelli era libero da corticosteroidi.

Lesioni infiammatorie, grado della camera anteriore e grado di offuscamento del vitreo hanno mostrato un miglioramento iniziale seguito da un calo nei pazienti con uveite attiva e sono rimasti stabili nei pazienti con uveite inattiva.

La migliore acuità visiva corretta è migliorata nei pazienti con uveite attiva da 0 a 78 settimane ( da 0.27 a 0.14 logMAR, occhio sinistro e destro, come osservati ) ed è rimasta stabile nei pazienti con uveite inattiva.

La dose media di corticosteroidi è diminuita da 13.6 mg/die ( settimana 0 ) a 2.6 mg/die ( settimana 78 ) nei pazienti con uveite attiva ed è rimasta stabile in quelli con uveite inattiva ( 1.5-1.2 mg/die ).

Gli eventi avversi ( 424 eventi / 100 anni-paziente ) e gli eventi avversi gravi ( 16.5 eventi / 100 anni-paziente ) erano paragonabili ai precedenti studi VISUAL.

I pazienti con uveite attiva all'ingresso nello studio che hanno ricevuto la terapia con Adalimumab avevano probabilità di raggiungere la quiescenza, migliorare l'acuità visiva e ridurre l’uso sistemico di corticosteroidi correlato all'uveite.
La maggior parte dei pazienti con uveite inattiva all'ingresso nello studio ha mantenuto la quiescenza senza un aumento sistemico della dose di corticosteroidi.
Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. ( Xagena2018 )

Suhler EB et al, Ophtalmology 2018; 125: 1075-1087

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