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Nivolumab più Ipilimumab per il melanoma uveale metastatico naive al trattamento: studio GEM-1402


Lo studio GEM-1402 ha valutato l'efficacia della combinazione di Nivolumab ( Opdivo ) più Ipilimumab ( Yervoy ) come terapia di prima linea in merito alla sopravvivenza globale ( OS ) a 12 mesi nei pazienti con melanoma uveale metastatico che non sono idonei alla resezione epatica.

Lo studio di fase II a braccio singolo è stato condotto dallo Spanish Multidisciplinary Melanoma Group ( GEM ) su Nivolumab più Ipilimumab per pazienti naive-al-trattamento sistemico di età superiore a 18 anni, con melanoma uveale metastatico confermato istologicamente, ECOG PS 0/1 e confermata malattia metastatica progressiva ( M1 ).

Nivolumab ( 1 mg/kg una volta ogni 3 settimane ) e Ipilimumab ( 3 mg/kg una volta ogni 3 settimane ) sono stati somministrati durante quattro induzioni, seguiti da Nivolumab ( 3 mg/kg una volta ogni 2 settimane ) fino a progressione della malattia, tossicità o ritiro.

L'endpoint primario era la sopravvivenza globale a 12 mesi.

La sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e il tasso di risposta globale ( ORR ) sono stati valutati ogni 6 settimane utilizzando i criteri RECIST versione 1.1.
È stata valutata anche la sicurezza.

Le citochine sono state quantificate in campioni di siero per il loro ruolo presunto nella modulazione immunitaria / angiogenesi e/o per precedenti evidenze di coinvolgimento nell'immunoterapia.

Sono stati arruolati in totale 52 pazienti con un'età media di 59 anni. Complessivamente, il 78.8%, il 56% e il 32% dei pazienti aveva M1 epatica, M1 extra-epatica e lattato deidrogenasi ( LDH ) elevata.
La malattia stabile era l'esito più comune ( 51.9% ).

L'endpoint primario era la sopravvivenza globale a 12 mesi, che è stata del 51.9%.
La sopravvivenza globale mediana e la sopravvivenza senza progressione sono state rispettivamente di 12.7 mesi e di 3.0 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è stata influenzata da valori di LDH più elevati.

Nivolumab più Ipilimumab nel contesto di prima linea per il melanoma uveale metastatico ha mostrato un modesto miglioramento della sopravvivenza globale rispetto ai benchmark storici della chemioterapia, con un profilo di tossicità gestibile. ( Xagena2021 )

Piulats JM et al, J Clin Oncol 2021; 39: 586-598

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