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Esiti primari a 6 mesi dello studio STOP-Uveitis: valutazione di sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Tocilizumab nei pazienti con uveite non-infettiva


Sono state riportate le analisi dell'endpoint primario di sicurezza ed efficacia di due diverse dosi di infusioni endovenose ( IV ) di Tocilizumab ( Actemra; RoActemra ), un inibitore della interleuchina-6 ( IL-6 ), in occhi con uveite intermedia non-infettiva, uveite posteriore o panuveite eseguite in uno studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico.

STOP-Uveitis è uno studio clinico randomizzato, in aperto, di sicurezza, efficacia e bioattività condotto presso 5 Centri clinici negli Stati Uniti.
Lo studio ha valutato il ruolo di Tocilizumab in pazienti con uveite non-infettiva ( NIU ).

Un totale di 37 pazienti con uveite non-infettiva sono stati randomizzati in uno di 2 gruppi di trattamento.

Il gruppo 1 ha ricevuto infusioni IV di 4 mg/kg di Tocilizumab e il gruppo 2 ha ricevuto infusioni IV di 8 mg/kg di Tocilizumab.
Le infusioni sono state somministrate ogni 4 settimane in entrambi i gruppi fino al mese 6 ( endpoint primario ).

La misura dell'esito primario era l'incidenza e la gravità degli eventi avversi sistemici e oculari fino al mese 6.
Le misure di esito secondario includevano un cambiamento medio di acuità visiva, haze vitreale e spessore maculare centrale (CMT) al sesto mese.

In totale sono stati randomizzati nello studio 37 pazienti.

Al mese 6, il 43.5% dei pazienti che avevano il potenziale per una riduzione in due fasi dell'haze vitreale ha dimostrato una riduzione in 2 fasi ( 40% nel gruppo 1 e 46.1% nel gruppo 2 ).

La variazione media dello spessore maculare centrale è stata di -83.88 microm al mese 6 ( -131.5 microm nel gruppo 1 e -38.92 microm nel Gruppo 2 ).

La variazione media nella acuità visiva è stata di +8.22 lettere ETDRS al mese 6 ( 10.9 nel gruppo 1 e 5.5 nel gruppo 2 ).

Le infusioni ripetute di Tocilizumab sono state ben tollerate.

In conclusione, le somministrazioni ripetute di Tocilizumab sono risultate ben tollerate. Tocilizumab ( sia 4 che 8 mg/kg ) è efficace nel migliorare l'acuità visiva e ridurre l'haze vitreale e lo spessore maculare centrale negli occhi con uveite intermedia non-infettiva, uveite posteriore e panuveite. ( Xagena2017 )

Sepah YJ et al, Am J Ophthalmol 2017; 183: 71-80

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