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Esiti oculari secondari a 12 mesi di uno studio di dosaggio di fase 1 di Bevacizumab per retinopatia del prematuro


Dosaggi inferiori di Bevacizumab sono utilizzati per la retinopatia del prematuro di tipo 1, ma ci sono dati limitati sugli esiti oculari a lungo termine con dosi più basse.

Sono stati valutati gli esiti oculari all'età corretta di 12 mesi per gli occhi che hanno ricevuto una dose di 0.625 mg, 0.25 mg, 0.125 mg, 0.063 mg o 0.031 mg di Bevacizumab per la retinopatia del prematuro di tipo 1.

Uno studio prospettico di coorte ha utilizzato un disegno di riduzione della dose, in cieco, multicentrico, condotto tra il 2016 e il 2017.
Gli occhi dello studio sono stati trattati con una dose di 0.25, 0.125, 0.063 o 0.031 mg di Bevacizumab; gli altri occhi sono stati trattati con un più alto dosaggio di livello 1 all'occhio dello studio.
Il trattamento addizionale dopo 4 settimane era a discrezione dello sperimentatore.

Sono state effettuate iniezioni di Bevacizumab intravitreale da 0.625 mg a 0.031 mg.

La fissazione visiva, l'ambliopia, l'allineamento, il nistagmo, la rifrazione cicloplegica e gli esami oculari sono stati valutati all'età corretta di 12 mesi come esiti secondari pianificati.

L'esito primario 4 settimane dopo il trattamento e gli esiti secondari dopo 6 mesi di età corretta erano stati precedentemente riportati.

In tutto 46 bambini su 61 ( 75% ) hanno avuto un esame di follow-up a 12 mesi ( 46 occhi di studio e 43 occhi compagni; peso alla nascita mediano, 650 g ).

Su 87 occhi con una rifrazione cicloplegica, 12 ( 14% ) hanno presentato miopia superiore a -5.00 D equivalente sferico; 2 ( 2% ) hanno manifestato ipermetropia superiore a 5.00 D equivalente sferico; e 5 bambini ( 11% ) anisometropia superiore a 1.50 D equivalente sferico.

Anomalie della cornea, del cristallino o del segmento anteriore sono state riportate in 1 occhio ( 1% ), 3 occhi ( 3% ) e 3 occhi ( 3% ), rispettivamente.

L'atrofia del nervo ottico è stata identificata in 11 occhi ( 13% ), e 1 occhio ( 1% ) ha presentato distacco totale della retina.

Lo strabismo è stato riportato in 13 bambini ( 30% ), nistagmo manifesto in 7 bambini ( 15% ) e ambliopia in 3 bambini ( 7% ).

Complessivamente, il 98% dei bambini ha presentato fissazione centrale in ciascun occhio ( 44 su 45 occhi ).

In questo studio di Bevacizumab a basso dosaggio, gli esiti secondari di miopia elevata, strabismo, distacco della retina, nistagmo e altre anomalie oculari a 1 anno sono stati coerenti con i tassi riportati in altri studi con dosaggi più elevati. ( Xagena2020 )

Crouch ER et al, JAMA Ophthalmol 2020; 138: 14-20

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