Per ridurre il carico di trattamento e ottimizzare gli esiti dei pazienti nell'edema maculare diabetico, sono stati presentati i risultati a 1 anno di due studi di fase 3 di Faricimab ( Vabysmo ), un nuovo anticorpo bispecifico per l'angiopoietina-2 e il fattore-A di crescita dell'endotelio vascolare.
YOSEMITE e RHINE sono studi randomizzati, in doppio cieco, di non-inferiorità condotti in 353 siti in tutto il mondo.
Gli adulti con perdita della vista dovuta a edema maculare diabetico che coinvolge il centro sono stati assegnati in modo casuale a Faricimab intravitreale 6.0 mg ogni 8 settimane, a Faricimab 6.0 mg per intervallo di trattamento personalizzato ( PTI ) o Aflibercept ( Eylea ) 2.0 mg ogni 8 settimane fino alla settimana 100.
Gli intervalli di somministrazione di trattamento personalizzato sono stati estesi, mantenuti o ridotti ( ogni 4 settimane fino a ogni 16 settimane ) in base all'attività della malattia durante le visite di dosaggio attivo.
L'endpoint primario era il cambiamento medio dell'acuità visiva meglio corretta a 1 anno, in media nelle settimane 48, 52 e 56.
Le analisi di efficacia hanno incluso la popolazione intention-to-treat ( margine di non-inferiorità 4 lettere ETDRS, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study ); le analisi di sicurezza hanno incluso pazienti con almeno una dose del trattamento in studio.
Sono stati sottoposti a screening per l'idoneità 3.247 pazienti in YOSEMITE ( n=1.532 ) e RHINE ( n=1.715 ).
Dopo le esclusioni, 940 pazienti sono stati arruolati in YOSEMITE tra il 2018 e il 2019 e 951 pazienti sono stati arruolati in RHINE tra il 2018 e il 2019.
Questi 1.891 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Faricimab ogni 8 settimane ( YOSEMITE n=315, RHINE n=317 ), Faricimab trattamento personalizzato ( n=313, n=319 ) oppure Aflibercept ogni 8 settimane ( n=312, n=315 ).
La non-inferiorità per l'endpoint primario è stata raggiunta con Faricimab ogni 8 settimane ( media aggiustata versus Aflibercept ogni 8 settimane in YOSEMITE 10.7 lettere ETDRS vs 10.9 lettere ETDRS, differenza -0.2 lettere ETDRS; RHINE 11.8 lettere ETDRS vs 10.3 lettere ETDRS, differenza 1.5 lettere ETDRS ) e Faricimab trattamento personalizzato ( YOSEMITE 11.6 lettere ETDRS, differenza 0.7 lettere ETDRS; RHINE 10.8 lettere ETDRS, differenza 0.5 lettere ETDRS ).
L'incidenza di eventi avversi oculari è stata comparabile tra Faricimab ogni 8 settimane ( YOSEMITE n=98, 31%, RHINE n=137, 43% ), Faricimab trattamento personalizzato ( n=106, 34%, n=119, 37% ), e Aflibercept ogni 8 settimane ( n=102, 33%, n=113, 36% ).
Con il dosaggio regolabile fino a ogni 16 settimane sono stati ottenuti evidenti guadagni della vista e miglioramenti anatomici con Faricimab, dimostrando il potenziale per Faricimab di estendere la durata del trattamento per i pazienti con edema maculare diabetico. ( Xagena2022 )
Wykoff C et al, Lancet 2022; 399: 741-755
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