È stata dimostrata l'efficacia dell’anticorpo monoclonale anti-recettore dell’interleuchina-6 [ Il-6 ] Tocilizumab ( RoActemra ) nei pazienti con orbitopatia di Graves resistente ai corticosteroidi, da moderata a grave, in studio clinico randomizzato a doppio mascheramento.
Sono stati randomizzati 32 adulti con orbitopatia di Graves resistente ai corticosteroidi da moderata a grave da 10 Centri medici spagnoli e destinati a 8 mg/kg di peso corporeo di Tocilizumab oppure placebo somministrato per via endovenosa alle settimane 0, 4, 8 e 12 con follow-up per ulteriori 28 settimane.
L’esito primario era la percentuale di pazienti con un cambiamento dal basale alla settimana 16 di almeno 2 punti nel punteggio di attività clinica ( CAS ).
L'esito primario è stato raggiunto dal 93.3% dei pazienti trattati con Tocilizumab e dal 58.8% di quelli trattati con placebo ( P=0.04, odds ratio, OR= 9.8 ).
Una differenza significativa è stata osservata anche nella proporzione di pazienti che hanno ottenuto un punteggio CAS minore di 3 ( 86.7% vs 35.2%, P=0.005; OR 11.9 ) alla settimana 16.
Inoltre, con Tocilizumab sono stati osservati una percentuale maggiore di pazienti nel Gruppo Europeo con miglioramento sul punteggio oftalmico composito proposto per l'orbitopatia di Graves alla settimana 16 ( 73.3% vs 29.4%, P=0.03 ) e variazione della dimensione di esoftalmo dal basale alla settimana 16 ( -1.5 mm vs 0.0; P=0.01 ).
Un paziente ha avuto un moderato aumento delle transaminasi alla settimana 8; un altro ha avuto una pielonefrite acuta alla settimana 32 nel gruppo trattato con Tocilizumab.
In conclusione, Tocilizumab offre un significativo miglioramento nell'attività e nella gravità dell'orbitopatia di Graves resistente ai corticosteroidi. ( Xagena2018 )
Perez-Moreiras JV et al, Am J Ophthalmology 2018; 195: 181-190
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