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Effetto della gestione iniziale con Aflibercept versus fotocoagulazione laser versus osservazione sulla perdita della vista tra i pazienti con edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula e una buona acuità visiva


Le iniezioni intravitreali di agenti anti-VEGF ( fattore di crescita dell'endotelio vasale ) sono efficaci nel trattamento dell'edema maculare diabetico ( DME ) che coinvolge il centro della macula ( CI-DME ) con alterazione dell'acuità visiva ( 20/32 o peggio ). Non è noto il miglior approccio per il trattamento dei pazienti con CI-DME e buona acuità visiva ( 20/25 o migliore ).

È stata confrontata la perdita della vista a 2 anni tra gli occhi inizialmente gestiti con Aflibercept ( Eylea ), fotocoagulazione laser oppure osservazione.
È stato condotto uno studio clinico randomizzato in 91 siti statunitensi e canadesi su 702 adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2.
I partecipanti avevano 1 occhio di studio con CI-DME e acuità visiva pari a 20/25 o superiore.
Il primo partecipante è stato randomizzato nel 2013 e la data finale del follow-up è stata nel 2018.

Gli occhi sono stati assegnati in modo casuale a 2.0 mg di Aflibercept intravitreale ( n=226 ) con frequenza ogni 4 settimane, fotocoagulazione laser focale / a griglia ( n=240 ) oppure osservazione ( n=236 ).

Aflibercept è stato richiesto per gli occhi nei gruppi fotocoagulazione laser o osservazione che avevano ridotto l'acuità visiva dal basale di almeno 10 lettere ( 2 o più righe su un diagramma oculare ) in qualsiasi visita o da 5 a 9 lettere ( 1-2 righe ) in 2 visite consecutive.

L'outcome primario era una riduzione dell'acuità visiva di almeno 5 lettere rispetto al basale a 2 anni.
Sono stati segnalati eventi avversi secondo i criteri ATC ( Antiplatelet Trialists’ Collaboration ), definiti come infarto del miocardio, ictus o morte vascolare o decesso per causa sconosciuta.

Tra i 702 partecipanti randomizzati ( età media, 59 anni; 38% donne, n=264 ), 625 su 681 ( 92% esclusi i decessi ) hanno completato la visita a 2 anni.
Per gli occhi con acuità visiva diminuita rispetto al basale, Aflibercept è stato iniziato rispettivamente nel 25% ( 60/240 ) e nel 34% ( 80/236 ) nei gruppi di fotocoagulazione laser e di osservazione.

A 2 anni, la percentuale di occhi con una diminuzione dell'acuità visiva di almeno 5 lettere è stata del 16% ( 33/205 ), 17% ( 36/212 ) e 19% ( 39/208 ) nei gruppi Aflibercept, fotocoagulazione laser e osservazione, rispettivamente ( differenza di rischio di Aflibercept vs fotocoagulazione laser, -2%; rischio relativo, RR=0.88, P=0.79; differenza di rischio di Aflibercept vs osservazione, -3%; RR=0.83, P=0.79; differenza di rischio di fotocoagulazione laser vs osservazione, -1%; RR=0.95, P=0.79 ).

Gli eventi vascolari secondo i criteri ATC si sono verificati in 15 ( 7% ), 13 ( 5% ) e 8 ( 3% ) partecipanti nei gruppi Aflibercept, fotocoagulazione laser e osservazione.

Tra gli occhi con edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula e una buona acuità visiva, non vi è stata alcuna differenza significativa nella perdita della vista a 2 anni se gli occhi erano stati inizialmente gestiti con Aflibercept o con fotocoagulazione laser o osservazione.
Aflibercept era stato somministrato solo dopo il peggioramento dell’acuità visiva.
L'osservazione senza trattamento fino a peggioramento della acuità visiva potrebbe rappresentare una strategia ragionevole per l'edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula. ( Xagena2019 )

Baker CW et al, JAMA 2019; 321: 1880-1894

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