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Bevacizumab per la degenerazione maculare neovascolare correlata alla età


Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato, ha valutato l’efficacia e la sicurezza dell’iniezione di Bevacizumab ( Avastin ) per via intravenosa per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all'età.

Sono stati coinvolti 131 pazienti ( età media 81 anni ) con degenerazione maculare senile e randomizzati in un rapporto 1:1 a intervento o controllo.

Bevacizumab intravitreo ( 1.25 mg, 3 iniezioni di carico a intervalli di 6 settimane seguite da ulteriore trattamento se richiesto a 6 settimane di intervallo ) o a trattamento standard disponibile all'inizio dello studio ( terapia fotodinamica con Verteporfina [ Visudyne ] per degenerazione maculare neovascolare correlata all'età di tipo prevalentemente classico o Pegaptanib [ Macugen ] intravitreale o trattamento simulato degenerazione maculare occulta o minimamente classica ).

L'esito primario era la proporzione di pazienti con un guadagno maggiore o uguale a 15 lettere di acuità visiva a 1 anno ( 54 settimane ), mentre gli esiti secondari erano proporzione di pazienti con visione stabile e cambiamento medio nell'acuità visiva.

Dei 131 pazienti arruolati nello studio, 5 non hanno completato lo studio a causa di eventi avversi, perdita al follow-up o decesso.

Nel gruppo Bevacizumab, 21 ( 32% ) pazienti hanno guadagnato 15 o più lettere dall’acuità visiva basale rispetto a 2 ( 3% ) nel gruppo trattamento standard ( P inferiore a 0.001 ); l'odds ratio ( OR ) aggiustato stimato è stato di 18.1 e il number needed to treat ( NNT ) è stato pari a 4.

Inoltre, la proporzione di pazienti che avevano perso meno di 15 lettere di acuità visiva dal basale è risultata significativamente maggiore in quelli trattati con Bevacizumab ( 91% versus 67% nel gruppo cura standard; P inferiore a 0.001 ).

L'acuità visiva media è aumentata di 7.0 lettere nel gruppo Bevacizumab con una mediana di 7 iniezioni rispetto a una diminuzione di 9.4 lettere nel gruppo terapia standard ( P inferiore a 0.001 ) e il miglioramento iniziale alla settimana 18 ( più 6.6 lettere ) è rimasto fino alla settimana 54.

Tra i 65 pazienti trattati con Bevacizumab, non sono stati osservati casi di endoftalmite o uveite grave legata al trattamento.

Tutti gli endpoint relativi all'acuità visiva a 54 settimane sono risultati a favore di Bevacizumab rispetto alle cure standard.

In conclusione, le iniezioni intravitreali di Bevacizumab 1.25 mg come parte di un regime di ritrattamento variabile di 6 settimane sono risultate superiori alle cure standard ( Pegaptanib, Verteporfina, trattamento simulato ), con bassi tassi di eventi avversi oculari.
Il trattamento ha migliorato l'acuità visiva media a 54 settimane. ( Xagena2010 )

Tufail A et al, BMJ 2010; 340: c2459

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