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Aflibercept soluzione oftalmica nella neovascolarizzazione coroideale miopica


Sono stati presentati i risultati dello studio di fase III, MYRROR, riguardante VEGF Trap-Eye ( Aflibercept soluzione oftalmica ) nella neovascolarizzazione coroideale miopica ( mCNV ).

I pazienti, trattati con VEGF Trap-Eye alla dose di 2 mg hanno presentato un miglioramento medio nella migliore acuità visiva corretta di 12.1 lettere, alla 24.a settimana dal basale, contro una perdita di 2 lettere nei pazienti trattati con iniezioni simulate.
E’ stata somministrata una singola iniezione di VEGF Trap-Eye; altre iniezioni sono state somministrate solo in caso di persistenza della malattia o di ripresentazione.

VEGF Trap-Eye è risultato generalmente ben tollerato.
Gli eventi avversi più comuni osservati nello studio MYRROR, che si sono presentati con una frequenza del 2% o superiore, sono stati emorragia congiuntivale, secchezza oculare, dolore oculare, cefalea e nasofaringite.

VEGF Trap-Eye è stato approvato negli Stati Uniti con il nome commerciale di Eylea per il trattamento della degenerazione maculare senile neovascolare ( AMD ) ( 2011 ) e per il trattamento del edema maculare susseguente alla occlusione della vena centrale retinica ( CRVO ) ( 2012 ).
Al di fuori degli Stati Uniti, Eylea è stato approvato nella forma essudativa della degenerazione maculare associata all’età in Giappone, Australia, Europa, e in diversi altri Paesi.

MYRROR è uno studio controllato con iniezione simulata, in doppio cieco, che ha assegnato in modo casuale 122 pazienti a ricevere VEGF Trap-Eye 2 mg oppure la iniezione simulata.
I pazienti nel braccio di trattamento attivo hanno ricevuto una dose iniziale di 2 mg di VEGF Trap-Eye. I pazienti sono stati esaminati ogni 4 settimane ed erano eleggibili a ricevere altre iniezioni di VEGF Trap-Eye al bisogno, in base a criteri visivi e anatomici, nel corso di 20 settimane.
I pazienti nel braccio simulazione hanno ricevuto le iniezioni simulate a cadenza mensile.
Dalla 24.a settimana, i pazienti in entrambi i bracci erano eleggibili al trattamento al bisogno con VEGF Trap-Eye 2 mg fino alla 44.a settimana.
L’endpoint primario dello studio era il cambiamento medio, alla 24.a settimana dal basale, della migliore acuità visiva corretta, misurata maediante la scala ETDRS ( Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale ).

La neovascolarizzazione coroideale miopica è una malattia acuta della retina, caratterizzata dalla crescita di nuovi e anomali vasi sanguigni all’interno della retina, in persone fortemente miopi ( miopia superiore a 6 diottrie ) e che presentano cambiamenti patologici nella parte posteriore dell’occhio.
La malattia è caratterizzata da un occhio allungato in modo anomalo, con prolungamento fisico della sclera, della coroide e della retina, che è causa di cambiamenti degenerativi progressivi, che possono favorire lo sviluppo della neovascolarizzazione coroideale.
Il trattamento anti-VEGF si è dimostrato efficaci nella degenerazione maculare senile umida, che è anche caratterizzata da una crescita acuta di nuovi e anomali vasi sanguigni nella retina.

La forma grave di miopia è particolarmente comune in Asia. La neovascolarizzazione coroideale miopica è associata con alti gradi di miopia, e conduce a una progressiva perdita della vista. Questa malattia ha una prognosi sfavorevole e, se non trattata, può, nell’arco di circa 10 anni, causare cecità legale.

VEGF Trap-Eye è una proteina di fusione ricombinante, composta da porzioni dei domini extracellulari dei recettori di VEGF 1 e 2, umani, fusi alla porzione Fc dell'immunoglobulina umana IgG1; è formulata come soluzione iso-osmotica per la somministrazione intravitreale.
VEGF Trap-Eye agisce come un recettore decoy ( trappola ) solubile che si lega a VEGF-A e al fattore di crescita placentare ( PlGF ), ed è, pertanto, in grado di inibire il legame e l'attivazione di questi recettori VEGF.
VEGF Trap-Eye è una forma appositamente purificata di Aflibercept, e contiene concentrazioni tampone iso-osmotiche, che consentono la somministrazione per via intraoculare. ( Xagena2013 )

Fonte: Bayer HealthCare, 2013

Oftalm2013 Farma2013


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